醫藥冷鏈物流急盼全國標準

     因標準缺失，國內醫藥低溫物流（冷鏈）面臨著安全與發展的雙重考驗。在日前舉行的“2010泛珠三角冷鏈系

統建設洽談會”（下稱“冷鏈洽談會”） 上，來自醫藥、食品、技術裝備等領域的冷鏈企業熱烈討論的就是

行業標準的制定。
　　近日，衛生部與國家食品藥品監督局（SFDA）在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，山西疫苗經營存在

問題，問題直指流通環節，同時要求各地加大對疫苗生產企業和批發企業的監督力度，強化疫苗流通和冷鏈運

轉管理。
　　然而，在當前我國冷鏈物流基礎設施薄弱、標準缺失、監管缺位等情況下，作為冷鏈物流中最小一部分的

醫藥冷鏈物流，同樣面臨著“高要求，無標準”的尷尬。
　　全國性標準缺失
　　“醫藥流通質量出了問題，追根溯源是非常困難的�！比珖�物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會

（下稱“冷標委”）秘書長劉衛戰時，對當前醫藥冷鏈物流“無標可依”的現狀深感憂慮。
　　“如果注射疫苗后有不良反應，我們首先考慮用藥是否正確、藥品質量是否有問題，以及被注射者的體質

是否適合注射等方面的因素。但很多時候，最后調研發現是流通環節出了問題。那么，流通環節憑什么來證明

是否真的出了問題、怎樣產生的、哪個環節產生的？這些都是難以追溯的，因為現階段藥品冷鏈物流仍具有多

重關系、多重周轉等特點，很難在流通的每個階段都提供溫控記錄�！眲⑿l戰如是說。在不規范的狀態下，一

旦藥品冷鏈出現質量問題，就很難追根溯源。
　　作為民營醫藥物流企業的龍頭，九州通也是《醫藥物流服務規范》主要起草人。九州通物流總部物流管控

負責人認為，由于醫藥冷鏈物流市場還不成熟，在實際操作過程中，市場還存在不規范操作的行為，而這些行

為對藥品質量來說是很不利的，規范醫藥物流市場應是順應市場發展需要的。
　　據悉，無論是目前占冷鏈物流大頭的食品冷鏈，還是小批量、多批次醫藥冷鏈物流，除了個別地方出臺了

地方標準外，全國性標準依然處于空白或正制定的狀態。
　　考驗檢測能力
　　作為醫藥物流“新管家”，商務部早在今年2月份就表示將加快出臺醫藥流通領域相關規范、標準。同時

，包括浙江英特藥業負責的《藥品冷鏈物流技術管理規范》、九州通負責的《醫藥物流服務規范》等在內的四

項醫藥冷鏈標準于2009年通過國標委立項的第一批和第二批國家標準制修訂計劃審評。
　　而更多的業內人士認為，即使標準出臺了，還要經過市場的驗證，同時也考驗著企業的執行力和有關部門

的監管水平。
　　《藥品流通監督管理辦法》第十九條規定“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業

應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存�！钡�并非所有的企業都清楚如果不按規定執行將產

生怎樣的后果。
　　在冷鏈洽談會上，有不少企業反映，大部分流通企業都是把生產企業、批發企業的藥品按要求配送到客戶

端，流通企業接收時也會測定收貨時的溫度，但對于產品在交付到流通企業的過程中是否會因為“斷鏈”等意

外因素導致質量有變，由于大部分流通企業不具備較高的藥品檢測能力，對這種情況是無法測定的，很多時候

只能“被接收”。而這方面的檢測應該由誰來做，恰恰是眾多企業所關注的。
　　第三方物流是趨勢
　　雖然醫藥冷鏈物流批量小、批次多、安全條件要求苛刻，但仍擋不住其他專業第三方冷鏈物流企業的熱情

。隨著醫藥產業不斷發展擴大，加上新醫改對產業的拉動，讓包括廣州卓志物流公司、深圳西部物流公司等專

業物流公司看到了醫藥物流的發展潛力。
　　相比由醫藥生產企業、醫藥批發企業演變或派生出來的醫藥物流公司，非醫藥物流公司雖具有技術優勢，

但苦于找不到切入醫藥物流行業的機會。廣州卓志物流公司市場中心信息管理部項目經理李純告訴本報記者，

如果標準允許，公司會進軍醫藥物流領域，但目前醫藥物流行業缺乏準入標準，讓很多專業第三方物流企業無

從入手。
　　針對第三方物流在醫藥行業的應用，劉衛戰認為，無論對哪個行業來說，第三方物流都是未來發展的趨勢

�，F在不是討論醫藥第三方物流去留的問題，而應該思考第三方物流如何整合。不鼓勵更多的小醫藥物流企業

產生，應大力鼓勵規模企業進入，集約化發展，盡快形成完善的服務網絡。只有這樣做，物流的成本才會降低

，藥品的安全性才能得到提高。
　　同時，劉衛戰建議，國家應該對醫藥物流企業在RFID、GPS、新型醫藥冷藏箱等技術應用上提供政策支持

，以鼓勵企業采用新技術，提高藥品流通安全性。